суппозитории вагинальные 18.9 мг; блистер 5, пачка картонная 2; код EAN: 3400970001088; № П N011489/01, 2009-05-14 от Laboratoire Innotech International (Франция); производитель: Innothera Chouzy (Франция)

Латинское название

Pharmatex®

Действующее вещество

Бензалкония хлорид*(Benzalkonii chloridum)

АТХ:

G02BB Контрацептивы интравагинальные

Фармакологическая группа

Контрацептивы негормональные

Нозологическая классификация (МКБ-10)

Z30 Наблюдение за применением противозачаточных средств

Z30.0 Общие советы и консультации по контрацепции

Состав и форма выпуска

Суппозитории вагинальные 1 супп. – бензалкония хлорида 50% водный раствор 37,8 мг (соответствует бензалкония хлориду — 18,9 мг).

Вспомогательные вещества: гидроксипропилцеллюлоза; глицериды полусинтетические или «Witepsol S51».

В блистере 5 шт.; в пачке картонной 1 или 2 блистера.

Описание лекарственной формы

Суппозитории вагинальные: суппозитории белого цвета, цилиндрической формы с конусообразным концом, возможно присутствие запаха жира.

Фармакологическое действие

Фармакологическое действие - антисептическое, контрацептивное.

Фармакодинамика

Бензалкония хлорид является одновременно спермицидом и антисептиком. Действующее вещество разрушает мембраны сперматозоидов. Разрушение сперматозоидов происходит в 2 этапа: вначале разрушение жгутика, затем разрыв головки, что обусловливает невозможность оплодотворения.

Применение Фарматекса значительно уменьшает риск возникновения беременности, однако не устраняет его полностью.

Клиническая эффективность определяется корректированным индексом Перля значением менее 1 в том случае, если препарат правильно использован.

In vitro активен в отношении многих возбудителей, вызывающих заболевания, передаваемые половым путем, особенно гонококка, хламидий, вируса герпеса (тип 2) и ВИЧ, влагалищной трихомонады, золотистого стафилококка.

Не оказывает влияния на микоплазмы и слабо действует на Gardnerella vaginalis, Candida albicans, Haemophilus ducreyi, Treponema pallidum.

In vivo компоненты препарата проявляют некоторую активность в предупреждении некоторых заболеваний, передающихся половым путем, однако доказательств этого нет.

Не влияет на сапрофитную флору влагалища, в т.ч. на палочку Додерляйна.

Фармакокинетика

Бензалкония хлорид не всасывается слизистой оболочкой влагалища. Абсорбируется лишь на поверхности стенок влагалища и затем выводится с нормальными физиологическими выделениями или устраняется простым промыванием водой.

Показания

Местная контрацепция:

для любой женщины репродуктивного возраста, не имеющей к этому противопоказаний;

в случаях наличия временных или абсолютных противопоказаний к применению пероральных контрацептивов или внутриматочной спирали (ВМС);

в период после родов и во время кормления грудью;

после прерывания беременности;

в период, предшествующий менопаузе;

при необходимости эпизодического предохранения от беременности;

при постоянном использовании пероральных контрацептивов в случае пропуска или опоздания в приеме таблетки;

дополнительно при использовании вагинальной диафрагмы или ВМС (особенно если в это же время принимаются некоторые препараты, такие как НПВС).

Противопоказания

повышенная чувствительность к компонентам препарата;

невозможность правильного применения Фарматекса у лиц с нарушениями психики или лиц, не допускающих любые вмешательства на половых органах, которые препятствуют использованию контрацептива;

лица, не способные понять или согласиться с этим видом контрацепции;

кольпит;

изъязвление и раздражение слизистой оболочки влагалища и матки.

Применение при беременности и кормлении грудью

Какого-либо вредного воздействия, связанного с использованием препарата во время беременности обнаружено не было — экспертиза тератогенных свойств конечного продукта дала отрицательные результаты, так же как и экспертиза тератогенных свойств самого действующего вещества. Кроме того, исследования показали, что бензалкония хлорид не проникает в кровь.

Т.к. было доказано отсутствие проникновения действующего вещества в кровь и материнское молоко, использование этого спермицида в период кормления грудью не представляет никакой опасности.

Побочные действия

Аллергические реакции: жжение, зуд, контактный дерматит.

В случае их возникновения следует прекратить использование препарата.

Взаимодействие

Не рекомендуется совместное использование с любыми ЛС, применяемыми интравагинально, т.к. они могут инактивировать местное спермицидное действие Фарматекса.

Фарматекс разрушается мылом. Не следует делать орошения влагалища до и после полового контакта, потому что мыло, даже его следы, разрушают действующее вещество.

Способ применения и дозы

Интравагинально.

Суппозитории вагинальные

В положении «лежа» вводят глубоко во влагалище не позднее чем за 5 мин до полового акта. Длительность действия — 4 ч. Обязательно следует вводить новый суппозиторий перед каждым повторным половым актом.

Разовая доза — 1 суппозиторий на 1 половой акт.

Для всех лекарственных форм

Кратность использования препарата ограничена индивидуальной переносимостью и частотой половых актов.

Возможно применение Фарматекса при наличии влагалищной диафрагмы или внутриматочной спирали.

Передозировка

Признаки передозировки не описаны.

Особые указания

Эффективность контрацепции связана исключительно со строгим соблюдением правил использования препарата.

- Применять систематически перед каждым половым актом.

- Вводить суппозитории так, чтобы они как можно глубже проникли во влагалище, предпочтительно в положении «лежа».

- Подождать полного растворения суппозитория не менее 5 мин во влагалище, чтобы действующее вещество было полностью высвобождено.

- Обязательно вводить новый суппозиторий перед каждым повторным половым актом.

- Запрещается использование мыла для туалета половых органов за 2 ч до полового акта и в течение 2 ч после полового акта, т.к. мыло даже в остаточных количествах, разрушает действующее вещество Фарматекса.

- Сразу после полового акта возможен только наружный туалет половых органов чистой водой или при помощи пенящегося средства Фарматекс, не содержащего мыла, в состав которого входит бензалкония хлорид. Прежде чем делать влагалищное орошение, следует подождать в течение 2 ч после полового акта.

- С Фарматексом, введенным во влагалище, нельзя принимать ванны, купаться в море, бассейне и водоемах из-за опасности снижения последующего контрацептивного действия.

- При возникновении каких-либо заболеваний влагалища или их обострении необходимо прервать использование препарата Фарматекс (из-за содержания бензалкония хлорида).

- В случае, если возникает необходимость лечения заболеваний влагалища и/или назначения какого-либо другого ЛС интравагинально, необходимо дождаться конца лечения, прежде чем возобновлять (начинать) контрацепцию с помощью Фарматекса.